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¿Aducanumab es el primer fármaco eficaz contra la enfermedad de Alzheimer?

aducanumab Es el nuevo tratamiento, el primero Alzheimer puede ralentizar. Está aprobado en los EE. UU. Y es muy controvertido.


Medicamento para la enfermedad de Alzheimer aprobado en EE. UU., ¿Pronto lo haremos?


Para los pacientes con Alzheimer y sus familiares, es el único rayo de esperanza en una situación desesperada, para el fabricante de miles de millones de dólares Biogen; para muchos científicos y médicos, aducanumab es una cosa por encima de todo: muy poca investigación.


Sin embargo, la Autoridad de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el nuevo ingrediente activo contra la enfermedad de Alzheimer a principios de junio de 2021.

SENSACIÓN MÉDICA: El ingrediente activo aducanumab o Aduhelm (marca estadounidense) es el primer fármaco que ha combatido la enfermedad en sí. En el caso de la demencia de Alzheimer, solo los síntomas, si los hay, pueden aliviarse con medicamentos. Ahora, en teoría, el aducanumab debería ralentizar la progresión del deterioro mental en todos los pacientes con Alzheimer, independientemente de la etapa. ¿Revolución de la medicina? Es muy controvertido. Esta no es la única razón por la que pasará algún tiempo antes de que el medicamento esté en el mercado en Alemania, si es que lo hay. Lea aquí cómo funciona el nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer, se trata del estado de la investigación y qué hace que la aprobación del aducanumab sea tan problemática.

Cómo se produce el Alzheimer y cómo se supone que lo detiene el aducanumab


El aducanumab es un anticuerpo monoclonal, lo que significa que funciona en el cuerpo como un tipo de vacuna. El objetivo de la vacunación regular es producir anticuerpos que actúen contra el patógeno. La enfermedad de Alzheimer no se trata de virus o bacterias para combatir, pero el objetivo es otra cosa: la proteína beta-amiloide. Cómo se produce la enfermedad de Alzheimer y por qué la beta-amiloide juega un papel importante en ella:


Para hacer que el cerebro humano sea tan eficiente, más de 100 mil millones de neuronas trabajan juntas, procesando constantemente información y estímulos. Para que la red funcione, las neuronas están conectadas a través de puntos de contacto, las llamadas sinapsis. El intercambio tiene lugar a través de sinapsis a través de sustancias mensajeras. Usted es el primero en verse afectado por la enfermedad de Alzheimer, por lo que la comunicación entre las neuronas ya no funciona correctamente; aparecen los primeros trastornos, como un aumento del olvido, problemas de concentración y orientación.


¡Así es como puede reconocer los primeros signos de la enfermedad de Alzheimer y actuar!


En el curso posterior de la enfermedad, las neuronas mueren por completo, se pierden irreversiblemente. Esto conduce a síntomas drásticos, que pueden ser muy individualizados según el paciente de Alzheimer, y la rapidez con la que progresa la enfermedad es muy diferente. La enfermedad de Alzheimer tiene cuatro etapas que pueden durar hasta 20 años. En la tercera y cuarta etapa, los pacientes suelen tener:

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  • Pérdida de memoria a corto plazo y trastorno de la memoria a largo plazo, como recuerdos repentinos de la niñez.
  • Pérdida de la capacidad de reconocer rostros, incluidos los de familiares.
  • Un sentido del tiempo turbulento y un ritmo turbulento día / noche.
  • Confusión, nerviosismo, desconfianza, a menudo necesidad de escapar.
  • Hablar, tragar y moverse se vuelve difícil o imposible.

En resumen: el cerebro deja de funcionar gradualmente. Pero, ¿qué destruye este órgano que alguna vez fue poderoso? A pesar de una extensa investigación, todavía no se sabe exactamente por qué algunas personas desarrollan la enfermedad de Alzheimer y otras no. Sin embargo, lo que es seguro es que hay dos factores que conducen a la destrucción de las células nerviosas: la proteína beta-amiloide y el componente proteico, la proteína tau.


El beta-amiloide se produce de forma natural en el cerebro y es completamente inofensivo por sí mismo. El beta-amiloide surge de una reacción bioquímica. En la enfermedad de Alzheimer, este proceso cambia, por lo que se forman proteínas beta-amiloides defectuosas. Se acumulan y se agrupan, formando así depósitos insolubles entre las células nerviosas, placas. Además, una proteína tau modificada, es decir, el componente básico de la proteína, se encuentra en las neuronas.


Las proteínas Tau ayudan a transportar nutrientes de una célula a otra. En la enfermedad de Alzheimer, la proteína tau cambia de modo que se deposita en la célula nerviosa, lo que hace que pierda su forma y colapse.


La enfermedad de Alzheimer se debe al hecho de que los depósitos de proteínas dañan las células nerviosas del cerebro. Aquí es donde entra en juego el aducanumab. El ingrediente activo reduce las placas de proteína beta-amiloide en el cerebro, según muestran claramente los estudios. Hay un gran desacuerdo sobre todo lo demás.


¿Por qué es controvertida la aprobación del fármaco para la enfermedad de Alzheimer?


Fue una medida inusual de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos: ahora ha otorgado la autorización de comercialización para aducanumab, pero con la condición de que se necesiten más investigaciones. Por lo general, todos los estudios y pruebas con pacientes deben completarse antes de que se comercialice un nuevo medicamento. Sin embargo, cuando se trata de tratar la enfermedad de Alzheimer, la situación es compleja, por no mencionar desesperada. El mejor tratamiento puede evitar que los pacientes pierdan más peso que ningún tratamiento, según el argumento de los representantes de los pacientes y los familiares de la enfermedad de Alzheimer. Además, no se debe perder un tiempo valioso. Debido a que incluso el aducanumab no puede curar la enfermedad de Alzheimer o revertir el daño, solo puede evitar que la enfermedad progrese, tal vez.


La eficacia de Aducanumab es muy controvertida y no se puede determinar con certeza. Porque no está claro si una disminución de beta-amiloide es realmente suficiente para detener la enfermedad de Alzheimer. Las pruebas clínicas realizadas por el fabricante Biogen no muestran una imagen clara, sino más bien dos estudios de fase III contrastantes. La tercera fase de los estudios de aprobación es un cribado con un gran número de pacientes, un grupo que recibe el nuevo fármaco y otro grupo que recibe el tratamiento habitual o un placebo. La comparación de los resultados debe mostrar si el tratamiento es efectivo y también qué efectos secundarios ocurren. En el caso del aducanumab, un estudio de fase 3 mostró que el ingrediente activo podría ralentizar ligeramente el deterioro mental en los pacientes con Alzheimer. Sin embargo, otro estudio no mostró ningún efecto aparente. Como resultado, los estudios se detuvieron prematuramente porque el idiokanumab no pareció tener ningún beneficio para los afectados; no era ético continuar exponiendo a las personas a un nuevo medicamento con posibles efectos secundarios si no ayudaba de todos modos.

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Sin embargo, el fabricante Biogen luego declaró que se evaluaron más datos y descubrió que una dosis particularmente alta de aducanumab tenía efectos positivos después de todo. Se dice que la disminución de las capacidades mentales y la memoria se ha ralentizado en aproximadamente un 22 por ciento. Esto significa que el deterioro mental, calculado en un año y medio, puede retrasarse unos cuatro meses. Después de muchas discusiones de varios comités científicos, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Ha decidido otorgar la aprobación para que los pacientes con Alzheimer y sus familiares tengan más tiempo y gocen de mejor salud.


¿Cómo valora la droga para el Alzheimer en Alemania?


Las personas en este país son más cautelosas sobre el potencial del aducanumab. Evaluación de la Iniciativa de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer eV, que promueve la educación y la investigación científica independiente sobre la enfermedad de Alzheimer:


“Acogemos con satisfacción la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de aprobar el ingrediente activo para la enfermedad de Alzheimer aducanumab, con la condición de que el fabricante Biogen proporcione otro estudio sobre la eficacia del medicamento. (…) La aprobación no debe generar falsas esperanzas. El aducanumab también puede reducir Enfermedad de Alzheimer. No lo hace. Trata la enfermedad, ralentiza en pequeña medida la pérdida de memoria. Para los pacientes que se encuentran en una etapa muy temprana de la enfermedad, esto puede estabilizar temporalmente sus capacidades cognitivas y su calidad de vida de manera significativa “.


Entonces no ayuda, ¿verdad? Lamentablemente no. Porque incluso si los pacientes de Alzheimer son personas al final de sus vidas, no deben olvidarse los posibles efectos secundarios del aducanumab. “El efecto se compensa con efectos secundarios graves y una supervisión médica exhaustiva y coherente. Uno de los efectos secundarios del ingrediente activo es la inflamación del cerebro, que puede provocar una hemorragia cerebral no detectada. Por lo tanto, los participantes en los estudios de consentimiento fueron examinados a intervalos regulares con imágenes procedimientos tales como resonancia magnética, campo magnético, la dosis se ha suspendido. También se deben realizar exámenes de acompañamiento regulares de los pacientes “, señala la Iniciativa de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer.

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El tratamiento no se administrará con medicamentos, los exámenes complementarios pueden significar más estrés, especialmente para los pacientes con Alzheimer, y dificultar la admisión. Otro problema es que, aunque teóricamente el aducanumab se puede usar en cualquier etapa de la enfermedad de Alzheimer, los pacientes a menudo no tienen la capacidad mental para elegirlo de manera efectiva.


¿Qué pasará con los estudios de pacientes sobre aducanumab?


Actualmente, el aducanumab solo se puede recetar en los EE. UU. Y no hay estudios clínicos del ingrediente activo en este país en los que los pacientes puedan participar. Es probable que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) decida hacia finales de año si el aducanumab debe aprobarse en la UE. El fabricante Biogen presentó una solicitud para esto.


La EMA primero decide aprobar sobre la base de los datos del estudio de EE. UU. Allí, Biogen tuvo que realizar estudios adicionales después del lanzamiento al mercado, que deberían mostrar claramente cuánto Aducanumab mejora las capacidades cognitivas. La empresa tiene nueve años para hacerlo. Un enfoque que preocupa a muchos científicos. Temen que sea muy difícil encontrar participantes en un estudio controlado con placebo.


¿Por qué los pacientes de Alzheimer deberían intervenir y tal vez simplemente recibir un placebo cuando simplemente pueden obtener una receta de adiokanumab? Solo uno de los muchos obstáculos en el camino de un tratamiento eficaz para el Alzheimer. Después de todo, otros dos ingredientes activos se encuentran actualmente en fase beta y podrían comercializarse en los próximos años, quizás de manera más eficaz. La Iniciativa de Investigación de Alzheimer es cautelosamente optimista sobre esta nueva clase de medicamentos:


“Hasta la fecha, no existen fármacos en la farmacoterapia de la enfermedad de Alzheimer que actúen sobre los mecanismos subyacentes de la enfermedad. Los fármacos anteriores estimulan el funcionamiento del cerebro, y los efectos secundarios de la enfermedad, como la depresión, pueden tratarse. Contra esta es la deposición de proteínas en el cerebro que es una característica de la enfermedad de Alzheimer “.


De todos modos: las conexiones sociales y la terapia de ejercicios ayudan Los estudios demuestran que es mejor que los medicamentos para tratar la depresión en pacientes con Alzheimer.


La enfermedad de Alzheimer es y seguirá siendo una enfermedad incurable, que es una de las razones por las que la prevención es tan importante. Después de todo, ahora hay algunos conocimientos sobre las medidas que pueden protegerlo. Esto es especialmente importante para las mujeres, ya que a menudo desarrollan la enfermedad de Alzheimer.


Puede encontrar más información sobre detección y prevención, así como el comportamiento de familiares en nuestro sitio web Página del tema de Alzheimer.


A Iniciativa de investigación de Alzheimer eV Encontrará explicaciones sobre el estado actual de la investigación sobre la enfermedad de Alzheimer y los conocimientos médicos previos.



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